خلاصه استاندارد تجهیزات سترون (استریل) سازی تجهيزات سترون سازي - سترون كننده هاي گرماي خشك (فور) استاندارد ملی ایران شماره 8475: سال 1384
  1. هدف و دامنه کاربرد:
اين استاندارد ويژگيها و روشهاي آزمون سترون كننده هاي گرماي خشك براي مصارف پزشكي و دندانپزشكي را تعیین می کند. این استاندارد برای سترون کننده های گرمای خشک از نوع هدایت و یا تشعشی کاربرد ندارد.
  1. اصطلاحات و تعاریف:
بار میکروبی: جمعیت میکروارگانیسم های قابل روئیت در یک محصول و/ یا بسته بندی آن.
باکتری های گرم - مثبت: باكتري هايـي كـه بـه هـنگام رنـگ آمـيزي به روش گرم، بي رنگ نميشوند و رنگ بنفش اوليه را حفظ ميكنند
باکتری های گرم - منفی : باكتريهايي كه هنگام رنگ آميزي به روش گرم، بي رنگ شده و رنگ دوم را به خود ميگيرند.
حداقل زمان چرخه: زمـان مـورد نياز براي كشتن ٩٠ درصد اسپورهاي شناساگر بيولوژيكي هنگامي كه شناساگر در داخل بسته آزمون قرار گرفته باشد.
سترون سازي: فرآيند معتبري است كه به منظور ارائه يك محصول عاري از ميكروارگانيسم هاي قابل رشد استفاده ميشود.
  1. الزامات
    1. نشانه گذاري و مدارک همراه: هـر سـترون كنـنده بـايد با آگاهی هایی با دوام که به آساني در معرض ديد باشند، نشانه گذاری شود.  و همچنین به همراه دستگاه مدارکی حاوی دستورالعمل استفاده و شرح فنی و آدرس در دسترس باشد.
    2. ایمنی الکتریکی: مدارت الکتریکی دستگاه باید به گونه ای طراحی و ساخته شود که ایمنی دستگاه را تأمین کند.
    3. لوازم جانبي بارگذاري: لوازم جانبي در سـترون كنـنده بـايد در مقـابل ترك خوردن، شكاف برداشتن و ديگر آسيبهاي وارده از فرآيند سترون سازي مقاوم باشند.
    4. جلوگیری از خطرات دمایی: دمای تمامی دستگیره ها و سایر وسایل مشابه در زمات عملکرد دستگاه باید مطابق با استانداردهای مرتبط باشد.
    5. كنترل هاي سترون كننده: هـر نـوع خارج شدن از چرخه يا چرخه ناقص در فرآيند بايد به وضوح در دفترچه راهنما شرح داده شود.
    6. وسایل پایش و کنترل فرآیند: زیر بندهای قابل توجه در این بخش شامل دمای محفظه، زمان سنج سترون کننده، خنک کردن می باشد.
    7. عملکرد بیولوژیکی سترون کننده: زمانی که سترون کننده مورد آزمون قرار می گیرد باید قابلیت کشندگی کافی برای کاهش جمعیت شناساگر بیولوژکی را تارسیدن به 10-6 از یک میکرواگرانیسم را داشته باشد.
    8. ساختار و طراحی : شامل الزاماتی در خصوص ابعاد، پایه ها و یا نگهدانده های دستگاه، سطوح داخلی و خارجی دستگاه، درها می باشد.
  2. آزمون ها
دستگاه های مورد استفاده در آزمون باید کالیبره شوند و جهت اطمینان از کیفیت و دفعات و روش کالیبراسیون باید مستند و قابل ردیابی  باشند.  آزمون های سترون کننده باید شامل بندهای الزامی اشاره شده در بالا باشد. جهت اطلاعات بیشتر به استاندارد ملی ایران شماره 8475: سال 1384 مراجعه نمایید.

در هنگام خرید باید نشان استاندارد و کد 10 رقمی زیر آن زیر آن توجه و از خرید کالاهای فاقد نشان استاندارد خودداری نمود. این کد به منظور آگاهی بخشی و جلوگیری از جعل نشان استاندارد درج شده و شهرواندان می توانند جهت اطمینان از استاندارد بودن کالاهای مورد نیاز، این کد 10 رقمی را به سامانه پیامکی 10001517 ارسال نمایند.
چنان چه موردی در اصالت این نشان وجود داشت، شکایت خود را از طریق سامانه پیامکی 30001517 و یا تماس با سامانه تلفنی 1517 ثبت نمایند.


برای دانلود پوستر اصلی روی لینک زیر کلیک نمایید
فايلها
تجهيزات سترون سازي.jpg 6.91 MB